Solución liberada contrate hoy.

eADMxL

Automatización de registros de validación de métodos analíticos.

Sistema automatizado para la gestión de validaciones de métodos analíticos.

Beneficios

  • Proporciona un modelo validación analítico estándar de trabajo.
  • Software alineado a guías nacionales e internacionales (CFR21, NOM 059, FDA, WHO) por lo tanto es auditable.
  • Elimina los fallos asociados a integridad de datos en cálculos matemáticos y textos.
  • Elimina la no gestión y respaldo informático de los documentos de soporte analítico y datos.
  • Reduce los tiempos de emisión de cálculos.
  • Reduce los tiempos de revisión de cálculos matemáticos.
  • Reduce los tiempos de revisión de reportes analíticos.
  • Reduce la respuesta en entrega de información ante una inspección regulatoria.
  • Aumenta la certidumbre, seguridad lógica e integridad de datos del proceso analítico.
  • Aumenta la productividad del equipo analítico para revisar y alimentar los datos analíticos desde cualquier lugar y en cualquier momento.
  • Monitorea las fechas de vigencia de cada registro asociado a las validaciones de métodos analíticos.
  • Gestiona el mantenimiento de estado validado “proceso cíclico”
  • Aumenta la certidumbre en la inspección regulatoria ya que cuenta con un “Audit trail”, el cual detecta y registra cada movimiento realizado en concordancia con los requisitos de “Data Integrity”, haciendo que estos sean perdurables y se mantengan atribuibles, legibles, contemporáneos y exactos (ALCOA).
  • Te ofrece la capacidad de respaldar y restaurar cualquier registro analítico evaluado de sus bases de datos.
  • Garantiza que los métodos analíticos redactados (métodos de liberación y/o estabilidad) provenientes de la validación sean íntegros y consistentes.
  • Potencializa la mejora continua para alcanzar los objetivos de la compañía.

Software especializado en la automatización de registros de validación de métodos analíticos

Ideal para la gestión de validaciones de métodos analíticos

Registro analítico único por producto farmacéutico
Captura de datos crudos por prueba evaluada
Búsqueda de registros asociados a una validación analítica
Almacenamiento de reportes analíticos por prueba
Edición de parámetro especifico de validación analítica
Almacenamiento de documentación extra asociada a una validación
Cierre del reporte de validación analítica
Firma de resultados por analista y supervisor
Pistas de auditoria por cada cambio realizado en los datos
Gestión del estado validado de un método analítico

Precios

Ver. STD

Licencia Anual

17,500

Licencia Adicional

15,000

Implementación

10,000

Incluye póliza de soporte por un año
Precios no incluyen IVA
Ver. PRO

Licencia Anual

25,500

Licencia Adicional

20,000

Implementación

10,000

Incluye póliza de soporte por un año
Precios no incluyen IVA
  • Requisitos técnicos
  • Términos y condiciones
  • Formas de pago
  • Solicita informes sobre eADMxL

    Creemos que lo más importante es asesorarte para que tomes una buena decisión al comprar uno de nuestros software.

    Contáctanos

    Nuestros clientes tienen algo que decir

    Con el uso del sistema, la información de validación analítica está disponible en cualquier momento, lo cual me ha apoyado a mostrarla y rastrearla de manera rápida en una inspección regulatoria que tuvimos hace un par de semanas.

    Rodrigo Hernández

    Desde que adquirimos el sistema se homologo la forma de generación de registros y resultados, lo cual favorece la revisión y aprobación de un parámetro de validación.

    Jose Estrada Perez.

    Con la adquisición del sistema dejamos de generar y editar hojas de cálculo las cuales son muy difícil de controlar, he optimizado mis tiempos de reporteo y generación de resultados, por lo que puedo desempeñarme en otras funciones de mi área.

    Julio Antonio Antón.

    El sistema me ha apoyado a realizar la revisión de los datos analíticos desde casa, ya que mi equipo de trabajo solo adjunta su evidencia y guarda sus datos analíticos emitidos, tales cuales puedo revisar en cualquier momento y en cualquier lugar, sin necesidad de transportarme.

    Eusebio Corona Buenrostro.

    Con el apoyo del sistema he podido controlar el ciclo de vida de mis métodos analíticos, ya que toda la información se encuentra contenida ahí, lo que me ha ayudado a obtener y revisar datos e información autorizada que ha sido generada anteriormente.

    Andrés Gómez.

    El modelo estándar de trabajo que el sistema me ha proporcionado, me ha apoyado a optimizar tiempos ya que todos nos alineamos a la estructura de pruebas que este muestra, el cual nos estandarizo el proceso y disminuyo tiempos de reporteo.

    Pedro Damian Contreras.